O Instituto Butantan confirmou na noite desta quinta-feira (7) que assinou um contrato com o Ministério da Saúde para a aquisição de doses da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com a instituição.

O documento prevê o fornecimento de 46 milhões de doses, em quatro entregas até o dia 30 de abril. Há ainda a possibilidade de o órgão federal adquirir do instituto outras 54 milhões de doses, totalizando 100 milhões.

Cada dose da vacina custará R$ 58,20 e o valor total do contrato é de R$ 2,6 bilhões.

“No valor [total] estão incluídas todas as despesas ordinárias diretas e indiretas decorrentes da execução contratual, inclusive tributos e/ou impostos, encargos sociais, trabalhistas, previdenciários, fiscais e comerciais incidentes, taxa de administração, frete, seguro e outros necessários ao cumprimento integral do objeto da contratação”, diz o documento.

O pagamento somente será realizado após a obtenção do registro ou autorização para uso emergencial junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O contrato também prevê que o Ministério da Saúde “terá o direito de exclusividade na aquisição de doses da vacina”, podendo autorizar “em caráter excepcional a comercialização” para terceiros. Para isso, deverá ser “notificada formalmente sobre a intenção de venda com antecedência mínima de 20 dias.”

Mais cedo, o ministro da Saúde, General Eduardo Pazuello, anunciou a assinatura do acordo para a compra de 100 milhões de doses do Butantan.

Em coletiva de imprensa nesta tarde, Pazuello afirmou que o contrato foi assinado menos de 24 horas depois da Medida Provisória (MP) do presidente Jair Bolsonaro que flexibilizou a compra de vacinas por parte do governo federal.

“Hoje assinamos com o Butantan. Assinado. Menos de 24h depois da medida provisória, nós assinamos um contrato para entrega das primeiras 46 milhões de doses até abril e de mais 54 milhões no decorrer do ano, indo a 100 milhões de doses”, disse o ministro.

Plano estadual de vacinação

Após o anúncio do governo federal, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou em entrevista à GloboNews durante a tarde que ainda não havia assinado o contrato.

Segundo o governador, o anúncio feito pelo governo federal não altera o plano estadual de vacinação, que prevê início da aplicação das doses nos grupos prioritários no dia 25 de janeiro.

“Por enquanto nada muda, até porque não há um contrato assinado ainda, nós não temos sequer os termos dessa proporcionalidade”, disse Doria.
Doria também defendeu que, caso a CoronaVac seja incorporada ao plano nacional, a vacinação em São Paulo deve ser prioritária no plano nacional.

“Temos que conhecer melhor a proporcionalidade, São Paulo tem quase 46 milhões de habitantes, é o estado com a maior densidade demográfica do país, tem o maior número de pessoas infectadas e mortos pela Covid-19. Por óbvio a prioridade de um programa de vacinação é onde tem a maior incidência do coronavírus, maior proporcionalidade também de pessoas infectadas e mortes. E para isso não há visão ideológica, nem partidária, nem política e nenhuma outra ordem, exceto a defesa da vida e da existência, então essas informações ainda precisamos receber do Ministério da Saúde”, completou.

A utilização da CoronaVac no Programa Nacional de Imunizações (PNI) foi alvo de disputa política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria.

Em 20 de outubro, o ministro Eduardo Pazuello chegou a anunciar a compra da vacina em uma reunião com governadores. No dia seguinte, Bolsonaro desautorizou publicamente o ministro. Depois de pressão de governadores e até do Supremo Tribunal Federal (STF), o governo voltou atrás e retomou as negociações.

Registro na Anvisa

O governador também afirmou que o pedido formal de uso emergencial da CoronaVac será feito para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta-feira (8).

“Amanhã às 9h da manhã o Butantan estará fazendo o registro emergencial junto à Anvisa. E eu tenho certeza que a Anvisa saberá agir de forma rápida e eficiente”, disse para a GloboNews.

Mais cedo, durante coletiva de imprensa, o governador chegou a afirmar que o pedido de registro emergencial já havia sido enviado.

Em nota, a Anvisa informou que realizou uma segunda reunião para a pré-submissão dos documentos na tarde desta quinta-feira.

“Por estratégia própria do Butantan, o Instituto não oficializou a submissão de uso emergencial. A reunião de pré-submissão é feita, a critério da empresa/instituição antes do envio de pedido formal de registro ou de autorização para uso emergencial. A Anvisa continuará a avaliação, após a submissão formal do processo com as informações globais de eficácia e segurança da vacina do IB”, disse a agência.
Após a entrega dos documentos, a agência estipula prazo de até dez dias para analisar o pedido de uso emergencial.

Eficácia da CoronaVac
O governo de São Paulo anunciou em coletiva de imprensa nesta quinta-feira (7) que a eficácia da vacina CoronaVac no combate coronavírus é de 78% para casos leves.

De acordo com o governo, a vacina garantiu a proteção total (100%) contra mortes, casos graves e internações nos voluntários vacinados que foram contaminados. Isso significa que, entre os infectados, nenhum morreu, desenvolveu formas graves da Covid-19 ou foi internado.

A taxa de eficácia é um conceito que se aplica a vacinas em estudos e representa a proporção de redução de casos da doença entre o grupo vacinado comparado com o grupo não vacinado.

Na prática, se uma vacina tem 78% de eficácia para casos leves, isso significa que 78% das pessoas que tomam a vacina ficam protegidas contra aquela doença. A taxa mínima recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) é de 50%.

A eficácia da CoronaVac foi divulgada pelo governo estadual em coletiva de imprensa, sem detalhamento, e os dados completos da fase 3 de estudos da CoronaVac, que incluem detalhes de como esse percentual é calculado, ainda não foram publicados.

Questionado sobre detalhes da pesquisa em entrevista coletiva nesta quinta, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que, entre os mais de 12 mil voluntários, ocorreram “em torno de 200, 218 [casos de Covid-19]”. Desses, “160 e alguma coisa” ocorreram entre participantes que tomaram placebo e outros “60, pouco menos de 60, no grupo vacinado”.

Dimas Covas disse ainda que dados detalhados “estarão na documentação técnica que acompanha tanto o pedido [de uso emergencial na Anvisa], como, depois, as publicações científicas. Então eu não vou descer a esse detalhe na coletiva”.

É de praxe na comunidade científica que os desenvolvedores submetam suas conclusões ao comitê independente de uma revista científica.

Além da revisão dos pares, a publicação deve esclarecer detalhes como a taxa de eficácia em diferentes faixas etárias, os dados de segurança, que incluem as principais reações adversas, e em quanto tempo após a segunda dose a imunidade contra a doença é atingida.

Avaliação de especialistas
O índice registrado pela CoronaVac no Brasil é menor que os das vacinas desenvolvidas pelos laboratórios Pfizer e Moderna, que já foram aprovadas na União Europeia e nos Estados Unidos. As vacinas, que usam a tecnologia de RNA mensageiro, alcançaram eficácias de 95% e 94%, respectivamente.

A microbiologista Natália Pasternak explica que já era esperado que a CoronaVac tivesse uma eficácia menor que as das outras vacinas, por ser feita com o vírus inativado.

“É completamente esperado. Uma vacina de vírus inativado dificilmente vai ter a mesma eficácia do que vacinas de RNA ou vacinas de adenovírus [vetor viral], que conseguem entrar na célula e imitar, de uma forma muito mais efetiva, a infecção natural. Elas acabam provocando uma resposta imune que é tanto de anticorpos como de resposta celular”, explica.

“A vacina inativada não consegue provocar uma resposta tão completa. É esperado que ela tenha uma eficácia menor. A eficácia de 78% da CoronaVac para casos leves, ao que tudo indica, é uma eficácia excelente e compatível com uma vacina de vírus inativado. Com uma boa campanha, vai ser uma ótima vacina para o Brasil”, afirma.

O virologista Eduardo Flores, da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), no Rio Grande do Sul, concorda.

“Se essa vacina da CoronaVac conseguiu 78% de eficácia, é muito bom. Muito bom mesmo. É uma vacina cuja tecnologia é muito antiga, se conhece bem os efeitos colaterais, que são muito poucos. Eu acredito que essa é uma vacina que é uma importante ferramenta nessa luta contra o coronavírus”, afirma Flores.

Testes
No Brasil, a fase 3 de testes da CoronaVac é realizada em 12,4 mil profissionais de saúde voluntários distribuídos em 16 centros de pesquisas, em sete estados e no Distrito Federal. A previsão é a de que os testes completos sejam finalizados apenas no final de 2021.

Na China, a vacina foi aprovada em julho para uso emergencial como parte de um programa do país asiático para vacinar grupos de alto risco, como médicos. Além do Brasil, outros quatro países planejam usar ou já usam a CoronaVac: China, Indonésia, Turquia e Chile.

No final do ano passado, a Turquia informou publicamente ter chegado ao percentual de 91,25% de eficácia da CoronaVac em testes preliminares feitos com 1,3 mil voluntários.

Total de doses negociadas

O governo de São Paulo afirma ter comprado 46 milhões de doses da vacina. Desse total, 6 milhões seriam importadas prontas da China, enquanto as demais 40 milhões seriam finalizadas na fábrica do Butantan.

Até esta quarta (6), o Butantan já recebeu o equivalente a 10,8 milhões de doses da vacina, entre doses prontas para uso e matéria-prima. Segundo o governo, o estado deve receber o restante das 46 milhões de doses até março.

Para a imunização são necessárias duas doses da CoronaVac, com intervalo de alguns dias ou semanas entre as aplicações.

Na apresentação do plano estadual, o governo de SP afirmou que a a primeira fase da campanha de vacinação vai contemplar 9 milhões de pessoas que correspondem à estimativa dos seguintes grupos prioritários em São Paulo: 7,5 milhões de pessoas com 60 anos ou mais e mais 1,5 milhão de trabalhadores da saúde, indígenas e quilombolas.

A vacina CoronaVac utiliza esquema já consagrado de armazenamento e transporte e pode se armazenada em refrigeração padrão, como a vacina da gripe. Ela também pode ser armazenada por até três anos sem que perca sua eficácia.