O Senado deve apreciar em fevereiro a Medida Provisória 1.003/2020, que autoriza o Brasil a aderir ao consórcio Covax Facility, de acesso a vacinas contra a covid-19. Com isso, o país terá mais facilidade de acesso a um portfólio de nove vacinas em desenvolvimento, além de outras em fase de análise. Por ter sido modificado pelos deputados durante a aprovação, na sexta-feira (18), o texto tornou-se o Projeto de Lei de Conversão (PLV) 43/2020 e deve ser votado até 3 de março de 2021, quando perde a vigência.

O objetivo da proposição é “proporcionar o acesso do país a vacinas seguras e eficazes contra a covid-19, sem prejuízo à eventual adesão futura a outros mecanismos ou à aquisição de vacinas por outras modalidades”. O governo brasileiro não fica obrigado a adquirir as vacinas por meio do projeto: a compra é opcional, “dependerá de análise técnica e financeira para cada caso” e poderá ser feita sem licitação.

Os deputados inseriram no texto determinação para que, no caso das vacinas autorizadas, seja dispensada a assinatura de quaisquer termos de responsabilidade ou de consentimento por parte das pessoas, mesmo se a regra constar de outras normas.

Aliança

O Covax Facility é coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Envolve governos, laboratórios e fabricantes com o objetivo de garantir o desenvolvimento de vacinas contra o novo coronavírus e o acesso igualitário a elas. Entre os parceiros, está a Gavi Alliance, uma iniciativa da Fundação Bill e Melinda Gates, responsável pela distribuição de vacinas nas áreas mais pobres do mundo.

A aliança, chamada formalmente de Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19, reúne hoje mais de 150 países, entre aqueles que já aderiram formalmente ou confirmaram o interesse. Na América do Sul, já participam Argentina, Chile, Colômbia e Paraguai. Caberá ao Covax Facility negociar com os fabricantes o acesso às doses das vacinas em volumes especificados, os cronogramas de entrega e os preços.

Caberá ao Covax Facility negociar com os fabricantes o acesso às doses das vacinas em volumes especificados, os cronogramas de entrega e os preços.

Sem obrigatoriedade

Segundo a justificativa do governo, a adesão ao consórcio permitirá ao país negociar melhores termos com várias empresas e melhores condições para garantir o acesso às vacinas em cenário de intensa competição. A estimativa é que um total de 2 bilhões de doses de vacina sejam liberadas no âmbito desse instrumento até o final de 2021.

“No caso do Brasil, que conseguiu fechar acordos de forma bilateral com laboratórios, o Covax deve ser encarado como caminho alternativo, uma espécie de seguro, que pode ou não ser utilizado para ampliação de acesso e obtenção de número maior de doses”, explicou o relator do texto na Câmara, deputado Geninho Zuliani (DEM-SP).

Agências internacionais

De acordo com o texto aprovado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concederá autorização temporária de uso emergencial para importação, distribuição e uso de qualquer vacina contra a covid-19. Os deputados incluíram dispositivo para determinar que os estudos técnicos que embasarem decisões favoráveis ou contrárias à aquisição de vacinas serão publicados imediatamente após a conclusão, acompanhados da motivação das respectivas decisões.

A autorização da Anvisa terá de ser concedida em cinco dias a partir do pedido, desde que pelo menos uma de oito autoridades sanitárias internacionais relacionadas tenha aprovado o uso no próprio território.

O texto menciona a dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês); da União Europeia (EMA); do Japão (PMDA); da China (NMPA); do Canadá (HC); do Reino Unido (MHRA); e da Coreia do Sul (KDCA); mais o Ministério da Saúde da Rússia. A autoridade sanitária da Argentina (ANMAT) foi incluída no rol após a aprovação de destaque pelos deputados.

As condições de registro e de autorização de uso deverão ser as mesmas do país de origem, e o fabricante deve se comprometer a concluir estudos clínicos em curso. A compra de vacinas poderá ser feita pela União ou por estados e municípios.

Orientações

O texto aprovado prevê que a imunização a ser coordenada pelo Ministério da Saúde deverá seguir alguns parâmetros, ouvidos o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). Entre os parâmetros destacam-se a compra centralizada; a distribuição universal, homogênea e equitativa; as parcerias com o setor privado para a divulgação da campanha de vacinação; os estudos de impacto das vacinas na mortalidade provocada pela doença e de seus eventos adversos; e a compra preferencial de produtores nacionais.

Já o plano nacional de imunização deverá garantir a compra e a distribuição dos insumos; a troca de informações; o monitoramento da campanha; a distribuição prioritária às unidades da Federação segundo critérios epidemiológicos; a inclusão no grupo de risco de profissionais de saúde, de segurança pública e de educação; e a imunização segura, eficaz e gratuita.

O texto aprovado também determina que, no caso de omissão ou de coordenação inadequada pelo Ministério da Saúde, os estados adotarão as medidas necessárias para imunizar sua população; e a União deverá arcar com as despesas.

Insumos

A compra de insumos também poderá ser feita sem licitação, incluindo-se ainda bens (como refrigeradores e outros), serviços de logística (distribuição no território), treinamento e serviços de informação.

O contrato deverá conter cláusulas sobre o regime de execução, preço, condições de pagamento, pagamento antecipado, garantias, penalidades, casos de rescisão, data e taxa de câmbio para conversão.

Transparência

Como medida de transparência, periodicamente, o Ministério da Saúde deverá publicar, na internet, uma série de dados relacionados às vacinas, assim como aqueles relacionados à compra, ao estoque e à distribuição de insumos (seringas, algodão etc).

O texto exige a divulgação, especificamente, da quantidade de vacinas compradas, o laboratório de origem, os valores pagos, os grupos elegíveis para a aplicação, a região onde ocorreu ou ocorrerá a imunização e o percentual de alcance da meta de vacinação.

Recursos

Por meio da MP 1.004/2020, publicada no mesmo dia, o governo liberou os recursos para a integração ao consórcio. Do total de R$ 2,5 bilhões, deverá haver pagamento inicial de R$ 711,7 milhões ao Covax Facility, garantia financeira de R$ 91,8 milhões e pagamento adicional de R$ 1,71 milhão.

O relator especificou que a compra, pelo Ministério da Saúde, deverá ocorrer também com dotações orçamentárias do Programa Nacional de Imunização, no qual deverão ser incluídas todas as vacinas registradas perante a Anvisa.

Nessa aquisição, que poderá ser feita sem licitação, o governo federal deverá montar processo administrativo justificando o preço, indicando a escolha — se foi por meio do Covax Facility ou compra direta — e o atendimento de exigências sanitárias.

A compra, em igualdade de condições, dará preferência, pela ordem, à vacina produzida no Brasil; àquela produzida por empresa brasileira sediada no exterior; ou a produzida por empresas que invistam em pesquisa e desenvolvimento de tecnologia no País.