Desta esta quinta-feira, dia 1º de agosto, a prescrição e a dispensação de qualquer remédio que tenha a substância Zolpidem em sua composição terá que ser feita obrigatoriamente por meio da Notificação de Receita B (de cor azul), prescrita exclusivamente por profissionais médicos, médicos veterinários e cirurgiões dentistas que estejam devidamente cadastrados junto à Vigilância Sanitária. O Zolpidem consta na lista de substâncias psicotrópicas sujeitas ao controle especial em todo o Brasil.
Para orientar o setor regulado e a população em geral sobre a nova regra, a Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB) aprovou e fez publicar a Instrução Normativa nº 03/2024 dispondo sobre a prescrição e a dispensação de medicamentos à base de Zolpidem no âmbito do Estado da Paraíba. A normativa observa a atualização promovida pela RDC nº 871/2024/Anvisa no Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que resultou na exclusão do Adendo 04 da Lista B1 do referido anexo.
Conforme o diretor-geral da Agevisa/PB, Geraldo Moreira de Menezes, o controle sanitário do medicamento Zolpidem já existe no Brasil desde a publicação da Portaria 344/1998, do Ministério da Saúde, que trata do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial – os chamados remédios controlados.
“A substância já estava enquadrada no Anexo I da Portaria, especificamente na Lista B1, que trata das substâncias psicotrópicas (sujeitas à Notificação de Receita B). Mas havia um dispositivo (o Adendo 04) que permitia a prescrição de medicamentos com até 10 mg de Zolpidem por meio da Receita Branca, emitida em duas vias e que não exige cadastro, junto à Vigilância Sanitária, do profissional de saúde responsável pela prescrição da receita. Todavia, devido a denúncias de uso irregular e abusivo, a Anvisa decidiu excluir o Adendo 04. E a Receita Azul passou a ser obrigatória para todos os medicamentos que contenham Zolpidem, independentemente da quantidade da substância presente em sua composição”, explicou Geraldo.
Nos termos da decisão RDC nº 871/2024/Anvisa, que motivou a IN nº 03/2024/Agevisa/PB, os medicamentos à base de Zolpidem, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser dispensados até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita “B”, em cor azul.
A substância – Segundo Geraldo Moreira, o Zolpidem pertence à família dos hipnóticos; é usado para tratar a insônia de curta duração, ou seja, a insônia transitória ou ocasional, quando a pessoa tem dificuldade em adormecer ou manter o sono, e deve ser administrado apenas por um curto espaço de tempo, não devendo ultrapassar quatro semanas, conforme recomendação da Anvisa. A prorrogação do tratamento deve ser condicionada à reavaliação médica da condição do paciente, tendo em vista o risco de abuso e de dependência, que aumenta com a dose e com a duração do tempo em que o medicamento é administrado.
Saiba mais…
A partir de análise conduzida pela Anvisa, verificou-se um crescimento no consumo da substância Zolpidem. Tal crescimento veio acompanhado do aumento da ocorrência de eventos adversos (ou efeitos colaterais) relacionados ao uso do medicamento, como casos de sonambulismo, apagões de memória e alucinações, por exemplo.
Também foi verificado um aumento significativo no número de usuários no Brasil, em quantidade superior aos demais países do mundo, em razão da prescrição mais livre dos remédios com concentração de até 10 mg de Zolpidem e da falsa segurança de que a substância, nessa quantidade, não geraria dependência ou abuso.
Sobre essa falsa segurança, a Anvisa constatou que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado.
Nos termos da legislação sanitária vigente no Brasil, incluindo a Instrução Normativa nº 01/2024/Agevisa/PB, somente podem prescrever medicamentos sujeitos ao controle especial os profissionais médicos, médicos veterinários e cirurgiões dentistas que estejam devidamente cadastrados junto à Vigilância Sanitária. E isso inclui os receituários do tipo “A”, “B”, “B2”, Retinóides e Talidomida.
A íntegra da Instrução Normativa nº 03/2024/Agevisa/PB pode ser acessada no endereço agevisa.pb.gov.br/legislacao-1.
